醫用分子篩製氧機

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醫用分子篩製氧機焦點問題探討

2017-07-27


  據調研,自1994年深圳福田醫院引進醫用分子篩製氧係統以來,醫用分子篩製氧機" textvalue="醫用分子篩製氧機">醫用分子篩製氧機在我國醫療機構中的應用已近20年,但是這種設備是否安全、經濟,能否滿足臨床使用要求的爭議仍在持續。筆者將當前爭論的幾個焦點問題歸納如下,並提出自己的看法。

  一、醫用分子篩製氧機製得的氧氣不符合《醫用氧氣》標準,不能在醫院臨床使用??  

        首先要說明的是,GB8982-1998《醫用氧氣》及《中華人民共和國藥典》規定:“由低溫法分離空氣而製取的氣態和液態氧”(簡稱深冷法製氧)在氧濃度方麵,醫用氧氣含O2不得少於99.5%(ml/m1),這是針對深冷法製氧的規定,與YY/T0298-1998《醫用分子篩製氧設備通用技術規範》沒有抵觸。

  美國早在1990年就把分子篩變壓吸附(PSA)法所製得的氧氣(Oxygen 93 Percent,簡稱為“93%氧”)納入美國藥典USP-XXⅡ版;歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum納入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》;國際標準ISO10083-1992《醫用氣體管道係統的製氧設備》對醫用氧氣氧含量的規定和美國藥典對氧含量的規定相同(最新版本為ISO10083—2006)。1998年,我國國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)依據國際標準ISO 10083:1992《醫用氣體管道係統製氧設備》,同時結合我國當時醫用分子篩製氧設備的發展水平及行業狀況製定了現在還在使用的醫用分子篩製氧機的行業標準YY/T0298-1998《醫用分子篩製氧設備通用技術規範》,對利用變壓吸附法(PSA)製取的93%醫用氧進行了規定。?CFDA在2003年7月10日發布的144號文件《關於醫用氧氣管理問題的通知》中要求:醫用分子篩變壓吸附法製取的氧氣,其質量標準正在由國家藥典委員會組織製定中,在該標準頒布執行前,暫不對該方法製取的氧氣實行藥品批準文號管理,也暫不發放《醫療機構製劑許可證》。但其分子篩製氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》,同時必須符合YY/T0298-1998《醫用分子篩製氧設備通用技術規範》的要求,經省級藥品監督管理局備案後方可供臨床醫療使用。

  目前ISO 10083-2006中規定了利用氧氣濃度濃縮係統製取的氧氣濃度≥90%(V/V),並命名為富氧空氣,同時對剩餘的成分作了限量要求。國家食品藥品監督管理局已於2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩製氧設備通用技術規範》的修訂工作,等同采用ISO 10083-2006國際標準,形成《醫用氣體管道係統用氧氣濃縮器供氣係統》(送審稿)並在國家藥監局上公開征求意見。?  故在法規上分子篩製氧機製得的氧氣並不與《醫用氧氣》抵觸,具備臨床用氧的法律依據。

  臨床研究證明,當吸入的氧氣濃度大於70%時,連續吸氧1d~2d就可能引起氧中毒;長時間持續等壓氧療時,成年人要應用氧濃度低於60%和氧分壓小於60kPa的混合氣體;治療新生兒和乳兒時所用的混合氣體氧濃度不應超過60%,氧分壓小於等於40kPa;為防止在搶救過程中和治療過程中,因吸入純氧而引發中毒症,所有的呼吸機及麻醉機的氧含量調整範圍為20%~90%。這說明,隻要氧氣濃度≥90%,就可滿足呼吸機、麻醉機臨床需要,所以93%號氧能夠滿足一般的氧療以及搶救、麻醉治療使用,這也與ISO10083-2006的規定一致。故分子篩製氧機製得的氧氣滿足臨床用氧要求。?2008年中國醫療器械行業協會對158家大中型醫療機構進行了調研,其中約有40%的醫療機構(包括一些非常大的醫療機構)使用的都是分子篩製氧設備。2009年CFDA對北京、遼寧、江蘇等地30多家醫院的在用醫用分子篩製氧設備進行了抽驗,設備運行狀況總體良好。CFDA又檢索了國家藥品不良反應監測中心的醫療器械不良反應事件數據庫,從2003年到2009年,沒有收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。2010年1月,國家藥品不良反應監督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家谘詢會。所以,醫用分子篩製氧法的技術工藝是成熟的,隻要規範操作,93%氧的安全性是有保障的。

  二、分子篩製氧機的經濟性、穩定性和製氧機廠家宣傳的不一致??  當前國內使用的管道係統用分子篩製氧設備大部分是進口製氧機,也自主知識產權的民族品牌,但相比較而言國產製氧機組在使用壽命、穩定性、能耗比等方麵與國外同類產品確實存在一定差距,這與我國基礎工業還不夠發達、製氧設備專業人才缺乏、技術研發能力薄弱等有直接關係。在國外,上世紀70年代中期PSA技術已開始應用,到現在已有40年的曆史,而我國從90年代才開始將PSA製氧設備引進國內。在PSA醫用製氧行業,草莓视频污片需要加強科研力量,也需要一定時間才能真正趕上國際水平並且超越。?  國內分子篩製氧企業的對外宣傳內容與自己產品的實際性能確實存在一定偏差,部分企業對製氧機的實際性能和各個部件之間匹配性不能完全掌握,且頻繁更換耗材,造成製氧係統運行成本增加,直接導致客戶對製氧機的抵觸情緒。這與製氧企業產品技術水平有直接關係。?  建議醫療單位在選取供應廠家時多調研,多考察,多進行對比分析,選到自己滿意的供應商和產品。?

  三、分子篩製氧機不具備醫院用氧穀峰調節能力??  在醫院實踐中,製氧機存在穀峰調節能力弱的問題。例如在設計之初,某醫院高峰用氧為50Nm3/h,低穀時為20Nm3/h,廠家為其配置30Nm3/h雙製氧機組,滿足醫院用氧設計要求,且留有設計餘量,是合理的設計方案,並且機器均采用同一型號,便於維護保養;但是近幾年隨著醫院的發展和部分病房樓的改造等原因,高峰時用氧量達到了65Nm3/h,顯然在這種情況下,目前的製氧機組無法滿足醫院的用氧要求,隻能新增製氧機組,新增製氧機組又麵臨重新審批建築用地等問題,而這對於寸土寸金的醫院是十分困難的。液氧在這個方麵就具有很大優勢,醫院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率,隻是對供應商的依賴性更強。因此製氧站在設計之初就應該認真考慮未來數年內醫院用氧量增長的情況。美國某公司最新研發了一種基於旋轉電磁閥的小型便攜多塔製氧裝置,可較好解決這個問題,這種裝置可以滿足未來數年內醫院用氧量的增長,滿足大型醫院高峰用氧量的需求,無需再新建站房。?

  綜合而言,醫用分子篩製氧機在我國醫療行業的應用剛剛興起,目前存在的問題也隻是暫時的。醫用分子篩製氧機的技術水平、規範標準、監管體製都需要進一步完善和提高,人們的普遍認知也需要一個過程。同時草莓视频污片也應該看到國家監管部門對分子篩製氧行業所做的努力和支持。國家食品藥品監督管理總局在2010年連續發出109號、99號、564號文件,嚴格分子篩製氧的監管工作;2012年3月30日,國家住房和城鄉建設部與國家質量監督檢疫總局聯合發布了GB 50751-2012《醫用氣體工程技術規範》,進一步規範了醫用分子篩製氧係統在設計施工中的標準規範;國家食品藥品監督管理局已於2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩製氧設備通用技術規範》的修訂工作,等同采用ISO 10083:2006國際標準,形成《醫用氣體管道係統用氧氣濃縮器供氣係統》(送審稿)並在國家藥監局上公開征求意見。?2010年6月國家食品藥品監督管理總局新聞發言人在2009年年度報告會上明確了以下幾項措施:

第一,進一步提高技術標準,規範使用範圍。組織專家完善《醫用分子篩製氧設備技術規範》的產品標準,對於醫用氧分子篩製氧設備在醫療機構使用的範圍,由專家來研究論證,並且公開征求意見。在新的《醫用分子篩製氧設備技術規範》的產品標準出台前,準備修訂這個標準,出台前暫停受理醫用分子篩設備的注冊工作。?  

第二,加大對製氧企業的監管力度,對醫療機構在用分子篩製氧設備開展專項檢查,對達不到相關標準要求的堅決予以停用,並且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業氧冒充醫用氧的違法行為,保證患者的用氧安全。

  四、結束語

  綜上所述,醫用分子篩製氧的技術工藝是成熟的,市場準入是有法可依的,隻要規範操作,93%氧的安全性是有保障的,能夠滿足臨床使用的需要。同時也應看到,國內分子篩製氧技術與國際水平之間的差距,國人應該奮發研究,追趕並超越國際水平,為我國該行業的發展發揮能量


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